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医薬原体中間体受託製造

医薬事業は長年培った有機合成技術を糧に、1980年代から研究開発がスタートしました。
今では、自社、または製薬メーカーとの共同で医薬原体を開発する「創薬」と製薬会社から原体・中間体製造のプロセス開発や製造を請け負う「受託」の二つの柱で成り立っています。


  • 開発段階から上市後まで、どの段階でも、原薬・中間体の受託製造を引受けます。
  • 経験豊富なプロセスケミスト・エンジニアが最適な製造プロセスを確立し、スケールアップを確実に進めます。
  • ご要望に応じて、試験法の開発・バリデーションをおこないます。
  • 開発期間を通じて、豊富な経験を生かした治験薬GMPに基づく治験薬原体・中間体の製造を行ない、お客様の開発をサポートいたします。
  • ご要望に応じて、申請関係書類(Drug Master File 等)の作成、提出を行ないます。
  • 承認後は十分な反応槽のキャパシティを活用した製造により、お客様の製品の安定供給を支えていきます。
  • 製造はcGMPに基づいて管理されております。米国FDAから新薬申請に伴う承認前査察(PAI)を受けています。最新PAIは2008年4月です。

米国FDAによる査察実績

米国FDAから新薬申請に伴う承認前査察(PAI)を受け、高い評価を得ました。

US-FDA
2002年 医薬中間体(PAI)
2008年 医薬原体(PAI)

また、上記以外にも、日本国内の規制当局、日本・欧米の多数の製薬ユーザー様の各種査察を受けております。

新薬DMF実績

お客様のご要望に応じ、申請関係書類(Drug Master File等)の作成、提出を行なっています。

US-FDA Europe 日本(製造承認)
1998年 医薬原体(IND) 1998年〜 動物薬原体(NDA) 1993年 医薬原体
1998年 医薬中間体(NDA)   1995年 医薬原体
1999年 動物薬中間体(NDA) 2000年 医薬原体
2000年 医薬原体(IND) 2003年 医薬原体
2004年 医薬原体(IND)  

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製造設備

製造設備

医薬原体中間体受託製造は、プロセス開発からパイロット製造・承認後の商業生産まで、山口県宇部市の同じサイトで一貫して行なっております。新薬(オリジナル医薬品)の原薬・中間体の製造を日本、欧州、米国向けに行ってきており、豊富な経験がございます。

第1医薬品工場(cGMP対応 原体用汎用プラント)

機器 サイズ/能力 材質
反応槽 4,000L(2基) Glass lined
3,000L Glass lined
2,000L Glass lined
2,000L SUS316
1,300L Glass lined
分離・乾燥 遠心分離機 36inch(2基) Teflon® lined*1
遠心分離機 36inch(2基) SUS316L
コニカル乾燥機 1,500L Glass lined
コニカル乾燥機 1,500L SUS316
蒸留塔 Sulzer 4,000H(2基) SUS316
第1医薬品工場(cGMP対応 原体用汎用プラント)

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第2医薬品工場(cGMP対応 原体/中間体用汎用プラント)

<原体系列(cGMP対応)>

機器 サイズ/能力 材質
反応槽 4,000L(3基) Glass lined
分離・乾燥 遠心分離機 42inch(2基) Teflon® lined*1
濾過機 1m2(2基) SUS316
濾過機 0.8m2 Glass lined
コニカル乾燥機 3,000L(2基) Glass lined
静置式乾燥機 16m2 SUS316
粉砕機 ジェットミル 40kg/h SUS316
コミル®(解砕機)*3 100kg/h Hastelloy® C-22*2

<中間体系列(cGMP対応)>

機器 サイズ/能力 材質
反応槽 4,000L Glass lined
8,000L(4基) Glass lined
8,000L(2基) SUS316
分離・乾燥 遠心分離機 48inch SUS316
遠心分離機 48inch Teflon® lined*1
濾過機 3m2 SUS316
濾過機 4m2 SUS316
濾過機 2m2 Hastelloy® C-22*2
コニカル乾燥機 2,000L SUS316
コニカル乾燥機 3,000L SUS316
コニカル乾燥機 3,000L Glass lineds

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第3医薬品工場(cGMP対応 原体/中間体用汎用プラント)

機器 サイズ/能力 材質
反応槽 8,000L(2基) Glass lined
10,000L SUS316
15,000L(3基) Glass lined
分離・乾燥 遠心分離機 48inch Teflon® lined*1
遠心分離機 48inch SUS316
濾過機 4m2 Hastelloy® C-22*2
濾過機 4m2 SUS316
濾過機 5m2 SUS316
コニカル乾燥機 6,000L Glass lined
コニカル乾燥機 6,000L SUS316

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治験薬工場(cGMP対応 汎用パイロットプラント) 計3系列

機器 サイズ/能力 材質
反応槽 2,000L(5基) Glass lined
2,000L Stainless steel
1,000L Glass lined
500L(2基) Glass lined
200L Glass lined
50L Glass lined
高圧反応(〜0.7MPa) 2,600L Stainless steel
マックスブレンド 2,000L Glass lined
低温反応(-90〜90℃) 500L Stainless stee
分離・乾燥 遠心分離機 42inch Teflon® lined*1
遠心分離機 42inch Stainless steel
遠心分離機 30inch Stainless steel
濾過機 0.3m2(2基) Glass lined
濾過機 0.2m2 Hastelloy® C-22*2
濾過機 0.2m2 Glass lined
濾過乾燥機 0.2m2 Hastelloy® C-22*2
静置式乾燥機 9.2m2 Stainless steel
振動流動乾燥機 240L Titanium lined
コニカル乾燥機 1,000L Glass lined
コニカル乾燥機 1,000L Stainless steel
粉砕機 ジェットミル 10kg/h Stainless steel
ハンマーミル 10-30kg/h Stainless steel
コミル®(解砕機)*3 40kg/h Stainless steel
*1
「Teflon®」はデュポン社の登録商標です。
*2
「Hastelloy®」はヘインズ社の登録商標です。
*3
「コミル®」はクアドロ・エンジニアリング社の登録商標です。

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医薬原体中間体受託製造の手順

医薬原体中間体受託製造の手順

この製品に関するお問い合わせ先 宇部興産(株) フォームからのお問い合わせ
医薬事業部 医薬品営業部
TEL:03-5419-6178 FAX:03-5419-6257

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