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規格、安定性試験

医薬品の開発や承認申請に必要な品質試験安定性試験の受託を開始しました。

受託試験の種類

品質試験

長期保存試験 25℃±2℃、60%RH±5%RH
中間的保存試験 30℃±2℃、65%RH±5%RH
加速試験 40℃±2℃、75%RH±5%RH
苛酷試験 60℃±2℃、80%RH±5%RH

対象

医薬品 製剤、原薬

剤形

原薬、錠剤、顆粒剤、細粒、散剤・・

実施体制/信頼性保証基準

  • 信頼性の基準(薬事法施行規則第四十三条)
  • 安定性試験ガイドラインに従って実施

成分分析/構造解析

安定性試験で不純物が検出された場合、当社では、長年培った成分分析技術により、不純物の分析/構造解析をサポートいたします。

緊急時の対応

  • 停電対策:中国電力、社内発電
  • 緊急時通報システム
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