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Q003

医薬品関連試験業務の紹介

弊社は、2012年1月より医薬品に関連する試験業務を開始しました。現在、GMP及び信頼性基準に対応した各種医薬品試験(安定性試験、品質・規格試験等)を実施しております。

現在対応できる試験項目、機器及び内容については下記一覧をご覧下さい。

1. 対応可能な医薬品関連試験項目

試験項目 内容
安定性試験*1 長期保存試験 : 25℃/60% RH
加速試験 : 40℃/75% RH
苛酷試験 : 光(3光源、温度湿度制御可)
※ その他試験条件は別途ご相談
品質・規格試験/分析法バリデーション 原薬、原料、中間体、製剤等の規格試験及び分析法バリデーション
※ 自社規格、公定書規格
不純物の構造解析 LC-MS、LC-MS/MS、NMR、不純物分取等

*1 24時間監視システムによる逸脱時の外部緊急通報に対応
商業電力と自社発電による二系統電力供給体制

2. 対応可能な安定性試験及び品質・規格試験の測定項目

測定項目 内容
性状 外観、溶状
確認試験 UV、NMR、呈色反応等
定量法 HPLC、GC、UV、IC
純度試験 HPLC、GC、NMR
残留溶媒 GC(ヘッドスペース法)
物性試験 XRD(結晶型)、粒度分布
金属元素 ICP-AES、ICP-MS、GFAAS
製剤試験 溶出試験、錠剤硬度、製剤均一性試験
水分 カールフィッシャー(電量法)、乾燥減量
その他 有機微量元素分析、強熱残分試験、pH
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