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SE083

高分子フロースキーム −試験及び化審法申請のフロー−

化審法に基づく新規高分子化合物の安全性評価は、「既に知られているその組成、性状等に関する知見」としての取扱いについて(局長通知、平成23年3月31日)の高分子化合物の安全性評価のための試験方法(高分子フロースキーム)に基づいて行います。

また、申請方法は、通常の高分子届出に加えて、一定の基準を満たせば、低懸念ポリマー確認申出を選択することができます。

図:試験及び化審法申請のフロー

図:試験及び化審法申請のフロー

注1) 高分子化合物の定義
  • 1種類以上の単量体単位の連鎖により生成する分子の集合体から構成される
  • 3連鎖以上の分子の合計重量が全体の50%以上を占める
  • 同一分子量の合計重量が全体の50%未満
  • 数平均分子量が1,000以上の化合物
注2) 安定性試験
<試験条件>
被験物質の粒度 60〜80メッシュ
試験濃度 1,000mg/L
pH1.2 40℃×24時間
pH4.0、7.0、9.0 40℃×2週間
<分析項目>
重量、DOC、IR、分子量分布
注3) 溶解性試験
<試験条件>
被験物質の粒度 60〜80メッシュ
試験濃度 2,000mg/L
溶媒 水、n-オクタノール、n-ヘプタン、THF、DMF(DMFに代えて、DMSO又はNMPの使用可)
35〜40℃で1時間攪拌後、25℃で24時間平衡化
 
<分析項目>
重量、DOC(水系のみ)
注4) 懸念官能基
・炭素間二重結合 ・炭素間三重結合 ・炭素窒素間二重結合 ・炭素窒素間三重結合
・アジリジル基 ・アミノ基 ・エポキシ基 ・スルホン酸基
・ヒドラジノ基 ・フェノール性水酸基 ・フルオロ基  
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