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SE137

染色体異常試験の試験条件について

当社ではCHL/IU細胞を用いて染色体異常試験を実施しており、試験はGLP(薬機法・化審法・安衛法・OECD)に準拠しております。また、簡易試験については、試験委託者の要望に応じて試験条件を設定します。ここではガイドライン対応試験(薬機法・化審法・OECD)及び簡易試験の試験条件について解説します。

  ガイドライン対応試験 簡易試験
対応ガイドライン
(試験の区分)
薬機法
(GLP/非GLP)
化審法
(GLP/非GLP)
OECD
(GLP/非GLP)
(非GLP)
試験の処理条件 短時間処理(±)及び連続処理(主に24h)  
最高用量の設定 1mMか0.5mg/mL
の低い方
10mMか2mg/mL
の低い方
10mMか2mg/mL
の低い方*1
準拠するガイドライン
に 応じて設定
用量設定数(細胞増殖抑制試験) 6〜7
各用量当りのプレート数 2 1
各用量あたりの観察細胞数 300個/2プレート 100〜150個/1プレート
必要なサンプル量の最低量(g) 0.5 2.0 2.0 1.0
所要期間 8〜10週間 6〜7週間

*1 混合物の場合5mg/mL

ガイドライン対応試験 (GLP/非GLP)

細胞増殖抑制試験1回、染色体異常試験2回(短時間処理法・連続処理法)を実施します。細胞増殖抑制試験については各用量あたりプレート数1枚で行います。染色体異常試験については各用量あたりプレート数2枚で行います。全条件(短時間処理法・連続処理法)についてガイドライン毎に設定されている細胞毒性の指標の範囲に入り、染色体観察が可能な標本が得られるまで試験を繰り返し行います。細胞毒性が認められない場合は最高用量から染色体観察を行います。
通常、短時間処理法で陽性結果が得られた場合は連続処理法の染色体異常試験は実施しません。陰性陽性の判定は各ガイドラインに基づき統計処理等を用いて判定します。

簡易試験 (非GLP)

各用量あたりプレート数1枚で行います。細胞増殖抑制試験で細胞毒性が認められない、または準拠する試験ガイドラインの細胞毒性の指標の範囲に入り、標本観察が実施可能な場合は1回の試験で終了します。適切な標本が得られなかった場合は細胞毒性の指標の範囲が得られるまで用量を変更して各用量プレート1枚で2回目以降の試験を行います。利点としましては、短納期、低費用でGLP対応の被験物質のスクリーニング試験としてお使い頂けます。
通常、短時間処理法で陽性結果が得られた場合は連続処理法の染色体異常試験は実施しません。陰性陽性の判定は各ガイドラインに基づき統計処理等を用いて判定します。
簡易試験については上記以外の、処理条件を変更したご依頼についても適宜対応いたします。 まずは、ご相談ください。

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