ICH-Q3Dガイドライン対応試験（医薬品中の元素不純物測定）

医薬品はその特性上、品質管理が極めて重要な為、各種規制により厳しく管理されています。近年、医薬品製造触媒の多様化や分析技術の発展などの背景から、金属元素不純物の品質管理が見直されています。そのような中、日本においても医薬品元素不純物ガイドラインとして、平成27年9月30日付で「薬食審査発0930第4号」が発出され、ICH-Q3Dが施行されました。ガイドラインの適用対象は、平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品（新製剤）ですが、今後既存製剤への適用も検討されています。

弊社は、超微量分析対応の環境・設備を保有し、多種多様な材料における超微量金属分析について豊富な実績・経験を有しています。これら設備面・経験面の長所を活かして、ICH-Q3D試験の受託にも対応しています。

ご依頼の流れ

お問い合わせ・ご相談

• 分析に必要な情報の確認（試料形態、対象元素、定量下限値の設定など）
• 見積書のご提示（信頼性保証の有無などにより、費用変動）

予備試験

• 前処理条件の検討（分解法・分解時間・分解液の選定など）
• 試験条件の評価（元素の概算濃度、夾雑元素確認、添加回収など）

バリデーション

• システム適合性（特異性、直線性、再現性、併行精度、検出限界など）の評価

試験計画書、記録書の作成・承認

• 試験計画書、記録書の作成と承認

本試験

• 試験計画書内容に基づき、本試験実施

ご報告

• 速報をメールにてご連絡
• 報告書草案をご確認頂いた後、QAを実施し、最終化

ハード面での優位性

クリーンルーム内の様子
装置は高分解能誘導結合型プラズマ質量分析（HR-ICP-MS）

• クリーンルーム内で
  前処理・測定が可能
• 
• 汚染を最大限排除可能
• 
• 信頼性の高い測定が可能

ソフト面での優位性

• 分解ノウハウが豊富
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• 分解法の設定が的確
• 
• 精緻で迅速な分析が可能

これまで培ってきた超微量金属分析の豊富な経験

ICH-Q3D対応試験も受託可能