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医薬品・医療用具

図:医薬品・医療用具

医薬品や医療用具(材料)の、基礎探索研究から、製品開発、安全性評価、製造承認申請、製品製造販売に至る各ステージにおいて、成分分析(組成/構造解析、定量)、安全性試験、製品の規格試験、溶出物分析、異物分析、包装容器試験など、さまざまな分析試験のニーズに対応しています。

薬事法に基づき、製造承認申請、製造に必要な、GLP、GMP、信頼性基準による各種試験にも対応していますので、詳細はご相談下さい。

医薬品分野の分析項目

分析項目 使用機器・手法 分析事例
医薬品・医薬品中間体の主要成分の組成分析・構造解析 HRMS、MS/MS、LC-MS/MS、単結晶X線構造解析、粒度分布、比表面積DSCなど 高分解能MS、MS/MSによる構造決定(1)
高分解能MS、MS/MSによる構造決定(2)
質量分析によるブロムフェナクの構造解析
LC-MS/MSによる医薬品の分析(1)
LC-MS/MSによる微量成分の構造解析
光学異性体分析、糖類誘導体の構造解析
α-ピネンの光学純度及び化学純度の測定
NMRを用いた医薬品分析(純度試験、確認試験)
市販点眼液中コンドロイチン硫酸の分析
単結晶X線構造解析
液状製品中のイオン成分の分析
医薬品有効成分(API)の物性・構造試験
医薬品・医薬中間体の不純物や混入物の分析 NMR、GC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-AESICP-MSIC(1)IC(2) CryoProbeによる医薬品中の微量成分の分析
LC-MS/MS(SRM法)による微量成分の定量
ICP-AES、ICP-MS、ICによる微量元素(金属・非金属)分析
ICH-Q3Dガイドライン対応試験(医薬品中の元素不純物測定)
ICH-Q3Dガイドライン対応試験(評価対象元素と各PDE値)
注射用水中の微量有機成分分析
医薬品への消毒剤の混入分析
品質規格試験(GMP対応)
安定性試験(GMP対応)
信頼性基準試験
GC、HPLC、UV、FT-IRNMR、XRD、粒度分布 医薬品関連試験業務の紹介
規格試験(品質試験)
安定性試験
 長期保存試験
 中期的保存試験
 加速試験
 苛酷試験
ICP-AESICP-MSIC(1)IC(2) ICP-AES、ICP-MS、ICによる微量元素(金属・非金属)分析
  ICH-Q3Dガイドライン対応試験(医薬品中の元素不純物測定)
ICH-Q3Dガイドライン対応試験(評価対象元素と各PDE値)
医薬品の薬物動態、代謝物の分析 LC-MS/MS LC/MS/MS(SRM法)による微量成分の定量
医薬品の容器・包装材料の分析 ICP-AESICP-MSIC(1)IC(2) 材料分析、添加剤分析
錠剤への包装シート成分の移行量分析
ICP-AES、ICP-MS、ICによる微量元素(金属・非金属)分析
医薬製品中の異物分析 顕微FT-IREPMAPy-GC/MSTOF-SIMS 異物分析 (試験法詳細)
医薬品の安全性評価(変異原性試験/GLP対応)   安全性評価 (試験法詳細)

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医療用具・医用材料分野の分析項目

分析項目 使用機器・手法 分析事例
医療用具・医用材料の成分の主要成分の組成分析・構造解析 NMR、MS、FT-IR、HPLC 医療用具、医用材料の成分分析
医療用具部材中の防腐剤分析
水溶性高分子の分子量分布測定(ヒアルロン酸、ポリペプチドなど)
医療用具・医用材料中の不純物・微量有害成分・溶出物の分析 GC/MSGC-MS/MSLC/MSICP-AESICP-MSIC(1)IC(2) 医療用具材料中の添加剤の分析
GC/MSによるポリオレフィン中の添加剤の分析
ICP-AES、ICP-MS、ICによる微量元素(金属・非金属)分析
ホルムアルデヒドの定量
樹脂中の有機スズ化合物の分析(1)
樹脂中の有機スズ化合物の分析(2)
ヒドラジンの定量
HPLCによる樹脂中の残存イソシアネートの分析
GC、GC/MSによるウレタン中の残存イソシアネート(HDI)の分析
医用材料、カテーテルの溶出物の同定、定量分析
医療用材料の表面分析・形態観察 FT-IRRamannTEMEPMAESCATOF-SIMS 多層フィルム・シートの層構造解析
顕微IRイメージング法によるラミネートフィルムの組成分析
レーザラマンによるラミネートフィルムの分析
透過型電子顕微鏡TEM観察
表面処理材料の表面分析
金属材料酸化表面の解析
医療用材料の物性測定 機械的強度、熱的特性、比表面積測定、細孔径分布測定など プラスチックスの物性試験
多孔性材料の評価
微粒子の粒度分布測定
医療用具製品の不具合の検討 顕微IR、EPMAPy-GC/MS 破断原因の検討(SEMによる破断面の観察)
変色原因の検討
混入異物の分析
医療用具中の異物分析 顕微FT-IREPMAPy-GC/MSTOF-SIMS 異物分析 (試験法詳細)
医用材料の安全性評価(変異原性試験/GLP対応)   安全性評価 (試験法詳細)

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