医薬品分野の分析項目
医療用具・医用材料分野の分析項目
| 分析項目 | 使用機器・手法 | 分析事例 |
|---|---|---|
| 医療用具・医用材料の成分の主要成分の組成分析・構造解析 | NMR、MS、FT-IR、HPLC | 医療用具、医用材料の成分分析 |
| 医療用具部材中の防腐剤分析 | ||
| 水溶性高分子の分子量分布測定（ヒアルロン酸、ポリペプチドなど） | ||
| 医療用具・医用材料中の不純物・微量有害成分・溶出物の分析 | GC/MS、GC-MS/MS、LC/MS、ICP-AES、ICP-MS、IC（1）、IC（2） | 医療用具材料中の添加剤の分析 |
| GC/MSによるポリオレフィン中の添加剤の分析 | ||
| ICP-AES、ICP-MS、ICによる微量元素（金属・非金属）分析 | ||
| ホルムアルデヒドの定量 | ||
| 樹脂中の有機スズ化合物の分析（1） | ||
| 樹脂中の有機スズ化合物の分析（2） | ||
| ヒドラジンの定量 | ||
| HPLCによる樹脂中の残存イソシアネートの分析 | ||
| GC、GC/MSによるウレタン中の残存イソシアネート（HDI）の分析 | ||
| 医用材料、カテーテルの溶出物の同定、定量分析 | ||
| 医療用材料の表面分析・形態観察 | FT-IR、Ramann、TEM、EPMA、ESCA、TOF-SIMS | 多層フィルム・シートの層構造解析 |
| 顕微IRイメージング法によるラミネートフィルムの組成分析 | ||
| レーザラマンによるラミネートフィルムの分析 | ||
| 透過型電子顕微鏡TEM観察 | ||
| 表面処理材料の表面分析 | ||
| 金属材料酸化表面の解析 | ||
| 医療用材料の物性測定 | 機械的強度、熱的特性、比表面積測定、細孔径分布測定など | プラスチックスの物性試験 |
| 多孔性材料の評価 | ||
| 微粒子の粒度分布測定 | ||
| 医療用具製品の不具合の検討 | 顕微IR、EPMA、Py-GC/MS | 破断原因の検討（SEMによる破断面の観察） |
| 変色原因の検討 | ||
| 混入異物の分析 | ||
| 医療用具中の異物分析 | 顕微FT-IR、EPMA、Py-GC/MS、TOF-SIMS | 異物分析 （試験法詳細） |
| 医用材料の安全性評価（変異原性試験/GLP対応） | 安全性評価 （試験法詳細） |
