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安全性試験

安全性試験

化学物質や医薬品、医用材料、食品などの安全性試験として、微生物や動物細胞を用いた変異原性試験(エームス試験、染色体異常試験、マウスリンフォーマTK試験など)を受託しています。医薬品、医療機器、化審法、安衛法の各GLPの適合確認を受けており、各GLP対応試験が可能です。 関連する試験として、抗菌性試験、細胞毒性試験などを実施しています。

変異原性試験(遺伝毒性試験)

in vitro試験について医薬品、医療機器、化審法、安衛法の各GLPの適合確認を受けております。化審法・安衛法対応試験につきましては届出様式の作成も行います。また、OECDの試験ガイドラインにも対応し、英文での報告書作成も承ります。

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復帰突然変異試験(エームス(Ames)試験)

医薬品、医療機器、化審法、安衛法GLP対応で実施可能です。また、ご希望の試験条件に応じたスクリーニング試験も実施します。使用菌株としては通常の5菌株に加え、WP2uvrA/pKM101およびTA1538についても実施可能です。1995年の試験開始以来、約5,000件(内GLP対応約2,000件)の豊富な実績を有しています。

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in vitro染色体異常試験

チャイニーズ・ハムスターCHL/IU細胞を用い、医薬品、医療機器、化審法、安衛法GLP対応で実施可能です。また、ご希望の試験条件に応じたスクリーニング試験も実施します。1996年の試験開始以来、約500件(内GLP対応約100件)の豊富な実績を有しています。

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マウスリンフォーマTK試験

マウスリンパ腫L5178Y(TK+/--3.7.2C)細胞を用い、医薬品、医療機器GLP対応で実施可能です。また、ご希望の試験条件に応じたスクリーニング試験も迅速に対応致します。

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in vitro小核試験

チャイニーズ・ハムスター由来CHL/IU細胞を用い、医薬品、医療機器GLP対応で実行可能です。小核を有する細胞の頻度から、染色体異常誘発性を調べます。

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umu試験

アミノ酸を含む被験物質などAmes試験が適用できない場合にAmes試験に替わって実施します。

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被験物質分析試験

GLP試験に用いる被験物質および動物(微生物・細胞)へ投与する被験物質調製物についてHPLC、GC等の機器分析により安定性試験(被験物質濃度測定)を実施します。医薬品GLP対応での実施も可能です。

被験物質の安定性試験

被験物質とのと媒体混合物の安定性・均一性試験

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細胞毒性試験

チャイニーズ・ハムスターV79細胞を用い、被験物質の培地抽出液でのコロニー形成率を調べて細胞毒性を評価します。医療機器GLP対応にて実行可能です。

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高分子フロースキーム試験(化審法対応)

有機溶媒への可溶・不溶を問わず、種々のポリマーに対応した試験が可能です。また、申請業務代行(資料作成、申請手続き、ご要望によりヒアリング同行)も承ります。

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微生物学的試験

生菌数測定

培養法にて大腸菌群、一般細菌、レジオネラ属菌(同定法:グラム染色、システイン要求性)、従属栄養細菌(R2A寒天培地法)および真菌(PDA寒天培地法)の生菌数測定を実施します。また、AO(アクリジンオレンジ)染色による蛍光検出法にて全菌数測定も実施しています。

抗菌性試験

評価菌として黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑濃菌等を用い、フィルム密着法、菌液吸収法、MIC(最小発育阻止濃度)測定等を実施します。

その他

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