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GMP試験業務の紹介

GMP及び信頼性基準に対応した各種医薬品分析(規格試験(品質試験)、分析法バリデーション等)を実施しております。

現在対応できる試験項目、機器及び内容については下記一覧をご覧下さい。

1. 対応可能な医薬品関連試験項目

試験項目 内容
規格試験(品質試験)
分析法バリデーション
対象物:原薬、原料、中間体、製剤等
※評価項目は下記をご覧下さい。
製剤の溶出挙動の確認
(生物学的同等性試験)
装置:回転バスケット法、パドル法
※オートサンプリング可

2. 対応可能な規格試験(品質試験)の評価項目

評価項目 内容 主な機器
性状 外観、溶状
確認試験 呈色反応
紫外可視吸収スペクトル UV-VIS
赤外吸収スペクトル FT-IR(KBr錠剤法、KCl錠剤法、液膜法、ペースト法、ATR法)
核磁気共鳴スペクトル 溶液NMR
クロマトグラフィー HPLC(PDA)
示性値 浸透圧比 浸透圧計
pH pH計
純度試験 重金属 マッフル炉
類縁物質
鏡像異性体
HPLC、UHPLC、GC
残留溶媒 GC(ヘッドスペース法)
純度試験(金属元素) ICP-AES、ICP-MS、GFAAS
純度試験(添加剤) LC-MS
乾燥減量、水分 真空定温乾燥器
水分計
(容量滴定法、電量滴定法)
強熱残分 マッフル炉
製剤試験 不溶性異物 異物検査器
製剤均一性 HPLC、UV-VIS
崩壊試験 崩壊試験器
溶出試験 溶出試験器
定量法 HPLC、GC、UV-VIS、IC
その他 錠剤硬度 錠剤破壊強度測定器
色差 分光色差計
水分活性測定 水分活性測定装置
有機元素分析 有機元素分析装置
粉末X線回折測定 XRD
粒度分布 レーザ回折/散乱式粒子径分布測定装置
比表面積測定 比表面積・細孔径分析装置
定量NMR 溶液NMR
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