GMP試験業務の紹介
GMP及び信頼性基準に対応した各種医薬品分析（規格試験（品質試験）、分析法バリデーション等）を実施しております。
現在対応できる試験項目、機器及び内容については下記一覧をご覧下さい。
1. 対応可能な医薬品関連試験項目
| 試験項目 | 内容 |
|---|---|
| 規格試験（品質試験） 分析法バリデーション |
対象物：原薬、原料、中間体、製剤等 ※評価項目は下記をご覧下さい。 |
| 製剤の溶出挙動の確認 （生物学的同等性試験） |
装置：回転バスケット法、パドル法 ※オートサンプリング可 |
2. 対応可能な規格試験（品質試験）の評価項目
| 評価項目 | 内容 | 主な機器 |
|---|---|---|
| 性状 | 外観、溶状 | |
| 確認試験 | 呈色反応 | |
| 紫外可視吸収スペクトル | UV-VIS | |
| 赤外吸収スペクトル | FT-IR（KBr錠剤法、KCl錠剤法、液膜法、ペースト法、ATR法） | |
| 核磁気共鳴スペクトル | 溶液NMR | |
| クロマトグラフィー | HPLC（PDA） | |
| 示性値 | 浸透圧比 | 浸透圧計 |
| pH | pH計 | |
| 純度試験 | 重金属 | マッフル炉 |
| 類縁物質 鏡像異性体 |
HPLC、UHPLC、GC | |
| 残留溶媒 | GC（ヘッドスペース法） | |
| 純度試験（金属元素） | ICP-AES、ICP-MS、GFAAS | |
| 純度試験（添加剤） | LC-MS | |
| 乾燥減量、水分 | 真空定温乾燥器 水分計 （容量滴定法、電量滴定法） |
|
| 強熱残分 | マッフル炉 | |
| 製剤試験 | 不溶性異物 | 異物検査器 |
| 製剤均一性 | HPLC、UV-VIS | |
| 崩壊試験 | 崩壊試験器 | |
| 溶出試験 | 溶出試験器 | |
| 定量法 | HPLC、GC、UV-VIS、IC | |
| その他 | 錠剤硬度 | 錠剤破壊強度測定器 |
| 色差 | 分光色差計 | |
| 水分活性測定 | 水分活性測定装置 | |
| 有機元素分析 | 有機元素分析装置 | |
| 粉末X線回折測定 | XRD | |
| 粒度分布 | レーザ回折／散乱式粒子径分布測定装置 | |
| 比表面積測定 | 比表面積・細孔径分析装置 | |
| 定量NMR | 溶液NMR |
