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Q004

医薬品中の残留溶媒の分析

医薬品中の残留溶媒は、見過ごす事の出来ない毒性を有するため、品質管理上、その残留量をアセスメントすることが極めて重要です。各国薬局方およびICHガイドライン(ICH-Q3C)においても、残留溶媒のアセスメント方法についてガイドラインが示されています。
残留溶媒の分析では、ヘッドスペース-ガスクロマトグラフィー(HS-GC)を用いることが一般的です。HS-GCの最大の利点は、気相を打ち込む分析の為、夾雑成分の影響を受けづらいことにあります。その一方、高沸点溶媒の分析感度は低い傾向にあるという弱点も抱えております。例えば、下記8溶媒については、日本薬局方指定のHS-GC法では、十分な感度が得られない場合があります。

HS-GC(日本薬局方指定)で十分な感度が得られない可能性のある8溶媒

(Class 2:6溶媒)

  • エチレングリコール
  • 2-メトキシエタノール
  • 2-エトキシエタノール
  • ホルムアミド
  • N-メチルピロリドン
  • スルホラン

(Class 3:2溶媒)

  • 酢酸
  • ギ酸

上記8溶媒については、HS-GC以外に、適切にバリデートされた別の方法でアセスメントを行う必要がありますが、分析方法によっては、夾雑成分の影響を大きく受けることがあるため、試験法の開発やバリデーションの際には注意が必要です。
当社では、医薬品の残留溶媒に限らず、多種様々な材料中の多種多様な残留溶媒を分析してきた豊富な経験がございます。各製剤の特性を鑑みた適切な分析法の開発・バリデーションが可能ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください。

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