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SE098

遺伝毒性試験に関する各種規制

遺伝毒性試験(変異原性試験)に関する法規・ガイドラインを「Ames試験」、「染色体異常試験」、「小核試験」別にまとめました。各規制によって試験の組み合わせ・利用法が異なりますのでご注意ください。

規制 対象物質 Ames
試験
染色体
異常試験
小核試験
(げっ歯類)
コメント
安衛法 化学物質
(>100kg/年)
× 年間製造量100kg以上の化学物質が対象。
安衛法GLPでの試験実施が望ましい。
Ames試験で陽性、且つ比活性が1,000以上の場合、染色体異常試験を考慮。
化審法 化学物質
(>1t/年)
年間製造・輸入量1t以上の化学物質が対象。
但し、10t以下は特例措置あり。
化学物質GLPでの試験実施が望ましい。
試験は、分解度試験、濃縮度試験、スクリーニング毒性に関する試験、生態毒性試験から構成。さらに、スクリーニング毒性に関する試験は、(1)Ames試験、(2)染色体異常試験、(3)ほ乳類を用いる反復投与毒性試験からなり総合的な判断がされる。
(1)(2)のいずれかで陽性の場合は小核試験を追加。染色体異常試験はMLAで代替可。
REACH規制 化学物質
(>1t/年)
× 年間製造・輸入量1t以上の化学物質が対象。
OECD-GLPでの試験実施が望ましい。
(>10t及び >100t/年も同様)
Ames試験で陽性の場合、ほ乳類細胞を用いた試験の追加を考慮。
化学物質
(>10t/年)
年間製造・輸入量10t以上の化学物質が対象。Ames試験及び染色体異常試験が陰性の場合はMLAを追加、いずれも陽性の場合は適切なin vivo変異原性試験を考慮。
化学物質
(>100t/年)
年間製造・輸入量100t以上の化学物質が対象。Ames試験及び染色体異常試験がいずれも陽性の場合、適切なin vivo 体細胞遺伝毒性試験を提案。
薬事法 医薬品 医薬品GLPでの試験実施が望ましい。
試験は、品質試験、有効性試験、安全性試験から構成。安全性試験の内、遺伝毒性試験は2つの標準的組合わせオプションからいずれかを選択。染色体異常試験はMLA、in vitro小核試験、in vivoコメット試験などに代替可。In vivo遺伝毒性試験は、反復投与試験に組込み可。その他必要に応じて追加試験あり。
医薬部外品
化粧品(原料)
医薬品GLPでの試験実施が望ましい。
食品衛生法 添加物、酵素 医薬品GLPでの試験実施が望ましい。
特定保健食品 GLP相当の要求。
  • ○:必要項目、△:追加項目、×:必要なし
  • MLA:マウスリンフォーマ試験 (mouse lymphoma assay)
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