SE158
Ames試験の目的別メニュー
Ames試験は、化学物質がDNAを傷つけて微生物に突然変異を誘起するか否かを調べる（遺伝毒性）試験です。化学物質のハザード評価ツールとして医薬品、化粧品、食品など様々な産業分野において世界中で用いられています。本試験で陽性となった化学物質は変異原性物質と呼ばれますが、がん細胞がDNAの突然変異と関係することから、強い変異原性物質は発がん性があると考えられます。当社は「確実に・迅速に・誠実に」をモットーに、スクリーニングや届出などお客様の用途にお応えいたします。
1. スクリーニング用途：Non-GLP試験（試験計画書なし）
| ガイドライン*1 | 菌数・菌種 | 試験条件 | 納期 | 試料 |
|---|---|---|---|---|
| 安衛法・化審法 |
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簡易試験
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2週間 3週間 |
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少量検体の簡易試験
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5菌：TA98，TA100，TA1535，TA1537，WP2uvrA（またはWP2uvrA/pKM101） |
通常試験
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5週間 | 1g～ |
2. 届出用途：GLP試験（安衛・化審届出様式あり）
| ガイドライン | 菌数・菌種 | 試験条件 | 納期 | 試料 |
|---|---|---|---|---|
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5菌：TA1535，TA1537，TA98，TA100，WP2uvrA（またはWP2uvrA/pKM101） |
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6週間 6週間*3 6週間 |
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3. その他
| 項目 | |
|---|---|
| 英文レポート | 計画書 報告書 |
| N-GLP試験の試験計画書追加 | |
*1 試験法ガイドライン
- 安衛法：労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づき厚生労働大臣の定める基準（最終改正令和2年厚生労働省告示第172号）
- 化審法：「「新規化学物質等に係る試験の方法について」の一部改正等について」（平成9年10月31日環保安第287号、衛生第127号及び平成09・10・31基局第2号、環境庁企画調整局長、厚生省生活衛生局長及び通商産業省基礎産業局長名通知（以下「平成9年一部改正通知」という。））の別添「Ⅲ．変異原性試験」の「1．細菌を用いる復帰突然変異試験」
- 薬機法：平成11年11月1日付け医薬審第1604号「医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて」
*2 薬機法とOECDでは、検体の試験前後の安定性試験が必要。更に薬機法では、陽性反応がなく生育阻害と検体の析出のいずれも観察されない場合、用時に検体の調製液について濃度分析が必要。
*3 検体の調製液について濃度分析が必要な場合は+2週間
