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UL002

ICH-Q3Dガイドライン対応試験(評価対象元素と各PDE値)

医薬品はその特性上、品質管理が極めて重要な為、各種規制により厳しく管理されています。近年、医薬品製造触媒の多様化や分析技術の発展などの背景から、金属元素不純物の品質管理が見直されています。そのような中、日本においても医薬品元素不純物ガイドラインとして、平成27年9月30日付で「薬食審査発0930第4号」が発出され、ICH-Q3Dが施行されることとなりました。ガイドラインの適用対象は、平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品(新製剤)ですが、今後既存製剤への適用も検討されています。弊社では、ICH-Q3Dガイドライン対応試験について、数多くの受託実績を有しています。

ICH-Q3Dの評価対象元素と許容1日暴露量(PDE値)(表1)とを以下に示します。

表1:ICH-Q3Dの評価対象元素と許容1日暴露量(PDE値)
元素 クラス 意図的に添加 意図的に添加しない PDE値(µg/day)
経口 注射 吸入 経口製剤 注射剤 吸入剤
Cd 1 5 2 2
Pb 1 5 5 5
As 1 15 15 2
Hg 1 30 3 1
Co 2A 50 5 3
V 2A 100 10 1
Ni 2A 200 20 5
Ti 2B 不要 不要 不要 8 8 8
Au 2B 不要 不要 不要 100 100 1
Pd 2B 不要 不要 不要 100 10 1
Ir 2B 不要 不要 不要 100 10 1
Os 2B 不要 不要 不要 100 10 1
Rh 2B 不要 不要 不要 100 10 1
Ru 2B 不要 不要 不要 100 10 1
Se 2B 不要 不要 不要 150 80 130
Ag 2B 不要 不要 不要 150 10 7
Pt 2B 不要 不要 不要 100 10 1
Li 3 不要 550 250 25
Sb 3 不要 1,200 90 20
Ba 3 不要 不要 1,400 700 300
Mo 3 不要 不要 3,000 1,500 10
Cu 3 不要 3,000 300 30
Sn 3 不要 不要 6,000 600 60
Cr 3 不要 不要 11,000 1,100 3
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